乙肝,中山医大乙型肝炎病毒PCR荧光检测试剂盒获得新药证书

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中山医大乙型肝炎病毒PCR荧光检测试剂盒获得新药证书

文章来源：有问必答健康社区　　　　 2005-3-3 9:31:54

    中山医科大学达安基因诊断中心研制开发的\\\乙肝病毒PCR荧光检测试剂盒\\\，不久前获得国家药品监督管理局颁发的二类新药证书和试生产批文，成为我国PCR诊断试剂盒新的审评办法颁布后，第一个正式批准的PCR诊断试剂产品。

    该中心自1996年开始追踪国际前沿技术以来，已成功开发出代表基因诊断技术发展新趋势的\\\荧光基因探针PCR技术\\\，解决了困扰临床应用PCR技术一些关键问题，并被列入国家\\\九五\\\重点攻关项目。这一技术不仅在感染性疾病诊断中具有独特优势，在肿瘤和遗传病诊断方面也具有广阔的应用前景。

    在该中心乙肝病毒PCR荧光检测试剂盒获得新药证书及生产批文的同时，还有4个项目通过了国家检定，结核杆菌、丙型肝炎、沙眼衣原体检测试剂盒3个项目也通过了国家新药评审。上述成果为我国对临床PCR检测的规范化管理提供了可行性，同时标志我国基因诊断高科持产品在国际上已处于领先地位。

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